Da Investigação ao Produto

Sabia que...?

Em cada 10 000 substâncias que entram no processo de rastreio, apenas 20 vão para desenvolvimento pré-clínico. Dez substâncias seguem para ensaios clínicos, após o que apenas uma é bem sucedida e obtém aprovação.

Em média, passam doze anos desde a descoberta de uma potencial molécula até ao seu lançamento comercial. O processo completo custa cerca de mil milhões de euros. Este valor inclui tentativas sem sucesso que se verifica serem inadequadas e que são eliminadas durante o processo de desenvolvimento.

A patente para uma molécula é submetida numa fase inicial do desenvolvimento e permanece válida durante 20 anos. Após este período, é permitido a outras empresas comercializarem o mesmo fármaco com um nome diferente, constituindo o que se designa um medicamento genérico. Deste modo, poupam o dinheiro da investigação e do desenvolvimento e conseguem, portanto, oferecer o mesmo medicamento a preços inferiores do que a companhia que originalmente desenvolveu o fármaco.

É necessário cumprir regulamentações pormenorizadas durante os ensaios clínicos. Estas encontram-se estabelecidas nas directrizes europeias sobre Boas Práticas Clínicas (BPC) e na lei alemã de Preparados Médicos (Arzneimittelgesetz) e aplicam-se às três fases.

Uma cópia de um dossiê pode facilmente conter mais de 500 pastas com um total de 140 000 páginas. Tal corresponde a 11 paletes de papel impresso que no conjunto pesam até 1,7 toneladas.

Durante a rotina diária, na utilização do novo medicamento, podem surgir efeitos secundários raros, ainda não conhecidos. É por este motivo que o resumo das características do medicamento e os folhetos informativos são continuamente actualizados.