Sabia que...?

Em média, passam doze anos desde a descoberta de uma potencial molécula até ao seu lançamento comercial. O processo completo custa cerca de mil milhões de euros. Este valor inclui tentativas sem sucesso que se verifica serem inadequadas e que são eliminadas durante o processo de desenvolvimento.

Ensaios pré-clínicos

Prova da segurança

A potencial substância activa é inofensiva? Antes de uma potencial substância activa poder ser testada em seres humanos, necessita de passar por ensaios pré-clínicos. Aqui, a substância é testada relativamente à toxicidade ou a possíveis lesões no corpo humano. Estes testes são por vezes efectuados em culturas celulares (“in vitro”); noutras ocasiões, contudo, os testes num organismo no seu todo são indispensáveis (“in vivo”).

Os testes pré-clínicos sobre toxicidade incluem testes sobre toxicidade aguda, toxicidade subcrónica, toxicidade crónica, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade e sobre tolerância local.

Os testes sobre toxicidade aguda proporcionam uma primeira impressão quanto ao facto de uma substância ser ou não tóxica. Nestes testes, a substância é administrada a duas espécies diferentes. Deste modo, o intervalo entre a dose eficaz e a dose tóxica pode ser determinado. Nos testes de toxicidade subcrónica, a substância é administrada repetidamente; assim, é possível adquirir novos conhecimentos sobre os eventuais efeitos tóxicos de uma administração prolongada. Durante os testes sobre toxicidade crónica, a substância é administrada repetidamente utilizando o método de aplicação planeado. Através da utilização dos resultados desta administração prolongada, os investigadores podem determinar a menor dose (planeada para o ser humano) e a dose mais elevada (tóxica).

A toxicologia reprodutiva estuda o efeito do fármaco a nível da procriação. Este domínio inclui, nomeadamente, testes sobre teratogenicidade (teste sobre a malformação de embriões), testes sobre fertilidade e sobre toxicidade perinatal, que incidem, por exemplo, sobre a dependência (adicção) após o nascimento. Outros testes analisam a carcinogenicidade, ou seja, o possível aumento do desenvolvimento de tumores, bem como a tolerância local, que se destina a eliminar o potencial irritante e alergénico.