Sabia que...?

É necessário cumprir regulamentações pormenorizadas durante os ensaios clínicos. Estas encontram-se estabelecidas nas directrizes europeias sobre Boas Práticas Clínicas (BPC) e na lei alemã de Preparados Médicos (Arzneimittelgesetz) e aplicam-se às três fases.

Ensaios Clínicos

Primeira administração a seres humanos

Os ensaios clínicos de potenciais substâncias activas encontram-se divididos em várias fases. Na fase I dos ensaios clínicos, a substância é administrada a seres humanos pela primeira vez, para analisar a sua tolerabilidade. Para este efeito, administra-se a um grupo de 60 a 80 pessoas saudáveis, que se voluntariam para o teste, uma pequena dose da substância, a qual é lentamente aumentada sob rigorosa vigilância. Deste modo, consegue-se reunir conhecimentos sobre a farmacologia e a tolerabilidade da substância em seres humanos.

Na fase II dos ensaios clínicos, a substância é administrada a um grupo de 100 a 500 doentes que sofrem da doença-alvo. As análises ajudam a adquirir conhecimentos sobre a eficácia e a tolerabilidade da substância quando administrada durante um curto período de tempo. Além disso, nesta fase, diferentes doses possíveis da substância são examinadas de um modo sistemático e comparadas com a terapia-padrão.

A fase III dos ensaios clínicos é um exame alargado com vários milhares de doentes que constituem uma amostra representativa dos doentes que irão depois ser tratados. Nesta fase, determinam-se o perfil terapêutico e os benefícios terapêuticos (em comparação com medicamentos já disponíveis no mercado) sob condições práticas. Analisa-se também a relação risco-benefício, bem como a interacção com outros medicamentos, estimulantes e alimentos. Esta terceira fase dos ensaios clínicos demora semanas ou meses a concluir; os dados de longo prazo são recolhidos ao longo de um período de um ano.

Durante todas as fases dos ensaios clínicos, tudo é feito para assegurar que as pessoas submetidas aos testes não correm nenhum risco evitável.