Sabia que...?

Uma cópia de um dossiê pode facilmente conter mais de 500 pastas com um total de 140 000 páginas. Tal corresponde a 11 paletes de papel impresso que no conjunto pesam até 1,7 toneladas.

Aprovação

O sprint final

Se todos os testes forem bem sucedidos, a aprovação de um novo medicamento pode ser requerida às autoridades competentes. Para a obter, deve ser submetido um dossiê que documenta rigorosamente todas as etapas, desde a investigação e desenvolvimento à produção.

Um dossiê consiste em cinco módulos: o módulo 1 contém, nomeadamente, as versões do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos. O módulo 2 resume os restantes módulos e apresenta os relatórios de avaliação crítica. O módulo 3 contém tudo sobre a substância e o medicamento, por exemplo a forma farmacêutica. Os dados do desenvolvimento pré-clínico são apresentados no módulo 4, enquanto os resultados das fases I-III do ensaio clínico são apresentados no módulo 5.

Assim que toda a informação necessária para o dossiê tenha sido compilada de um modo completo, consistente e na ordem certa, deve ser requerido um prazo às autoridades competentes. Este prazo é similar ao tempo que se aguarda em organismos públicos quando se tira uma senha com um número, pois poderão existir pedidos semelhantes. Assim que todas as perguntas das autoridades competentes tenham sido respondidas satisfatoriamente (o que pode levar até seis meses), então o novo medicamento é aprovado.