Inalgex®

1. Nome do medicamento

Inalgex, 50 mg/g, Gel

Inalgex, 100 mg/g, Gel

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea

2. Composição qualitativa e quantitativa – Substância activa

• Cada grama de Inalgex, 50 mg/g, Gel contém 50 mg de etofenamato como substância activa.
• Cada grama de Inalgex, 100 mg/g, Gel contém 100 mg de etofenamato como substância activa.
• Cada mililitro de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém 100 mg de etofenamato como substância activa.
• Cada mililitro de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contém 100 mg de etofenamato como substância activa.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica

Inalgex, 50 mg/g, Gel e Inalgex, 100 mg/g, Gel	Gel
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea	Emulsão cutânea
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea	Solução para pulverização cutânea.

4. Informações clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Inalgex está indicado em adultos para tratamento local de:

• Dores musculares ligeiras a moderadas;
• Contusões;
• Dores pós-traumáticas;
• Dores reumatismais ligeiras moderadas (osteartrose/osteoartrite);
• Dores articulares ligeiras a moderadas;
• Tratamento tópico de sinovites, artrites (não infecciosas), bursites, tendinites;
• Inflamação moderada de origem músculo esquelética nomeadamente pós-traumática ou de origem reumática.

 4.2 Posologia e modo de administração

Este medicamento destina-se a aplicação cutânea, com recurso a uma suave massagem para facilitar a absorção na região afectada.

Inalgex deve ser aplicado três a quatro vezes ao dia, durante 14 dias, cuja dose a aplicar deve corresponder a:

• 5 a 10 cm de gel Inalgex, 50 mg/g, Gel,
• 2,5 a 5 cm de gel Inalgex, 100 mg/g, Gel,
• 1,5 a 2,5 ml (ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro) de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea ou
• 3 a 5 jactos de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea.

No caso de perturbações reumáticas, com períodos mais longos de tratamento, deve reduzir-se o número de aplicações para duas a três aplicações diárias.

Inalgex não deve ser usado mais do que 14 dias para as lesões e/ou reumatismo nos tecidos moles, ou 21 dias para as dores de artrites, excepto se recomendado por um médico.

Quando usado sem prescrição médica, se o doente não melhorar num período de 7 dias ou se piorar, deverá consultar o seu médico.

Observam-se reduções significativas da dor após 3 ou 4 dias de aplicação cutânea de Inalgex.

A utilização de Inalgex em doentes com insuficiência renal ou hepática deverá ser atentamente vigiada devido à possibilidade de absorção cutânea da substância activa, o etofenamato.

Inalgex está contra-indicado em crianças (ver secção 4.3).

 4.3 Contra-indicações

O Inalgex está contra-indicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade ao etofenamato ou qualquer um dos excipientes;
• Gravidez;
• Crianças;
• Superfícies eczematosas, feridas abertas, zonas ulceradas ou com lesões.

 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Inalgex não deverá ser aplicado nas mucosas ou olhos.

Hipersensibilidade pelo risco de reacções cruzadas a outros anti-inflamatórios.

Risco de fotoalergia de contacto pelo que a exposição solar deve ser evitada na zona de aplicação de Inalgex.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea da substância activa de Inalgex, o etofenamato, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Por esta razão a utilização em doentes com insuficiência renal ou hepática deve ser feita com precaução.

Segurança cutânea dos anti-inflamatórios não esteróides: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o 3 primeiro mês de tratamento. Inalgex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico (excipiente) que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contém propilenoglicol (excipiente) que pode causar irritação cutânea.

 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O uso de Inalgex associado à enoxaparina pode aumentar o efeito hemorrágico.

Com a hidroclorotiazida pode diminuir a acção diurética desta e a sua eficácia antihipertensiva.

O seu uso simultâneo com o lítio pode aumentar a toxicidade deste.

Quando utilizado simultaneamente com o triamtereno pode reduzir a eficácia deste e produzir nefrotoxicidade.

- Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de etofenamato, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização de etofenamato em mulheres grávidas.

Os estudos em animais, com administração tópica de etofenamato, não revelaram potencial fetotóxico nem teratogénico. Não se dispõe de informação relativa a potenciais efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

Inalgex não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Inalgex pode ser aplicado em mulheres a amamentar dado que estudos em humanos demonstraram a ausência de excreção de etofenamato no leite materno.

 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, e devido ao facto de se tratar de um anti-inflamatório não esteróide para aplicação cutânea, não se espera que a utilização de Inalgex venha a afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

 4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

• Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
  
  • Prurido
  • Eritema
  • Irritação local
• Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
  
  • Dermatite de contacto
  • Dermatite alérgica
  • Dermatite fotossensível
• Muito raros (afecta menos que 1 utilizador em 10.000)
  
  • Urticária
  • Reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
  • Necrólise epidérmica tóxica

 4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. Proproedades farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

9.1.10 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Código ATC:
M02AA06

A larga experiência de utilização de etofenamato para uso cutâneo, bem como os diversos estudos realizados, demonstraram a eficácia de Inalgex no tratamento de perturbações reumáticas e traumatismos fechados e musculares. Os estudos realizados demonstraram melhoria nos parâmetros de eficácia em avaliação (alívio da dor, mobilidade e diminuição do edema).

O Inalgex apresenta o mecanismo de acção dos anti-inflamatórios não esteróides com inibição da cicloxigenase, com consequente diminuição das prostaglandinas e inibição da lipoxigenase. Além disso inibe a libertação da histamina a partir dos mastócitos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Em estudos realizados com humanos, o etofenamato demonstrou ser um fármaco bem absorvido, tanto por via oral como por via cutânea possuindo uma grande tendência para a acumulação específica no tecido inflamado. Após aplicação cutânea e devido à fraca metabolização, as concentrações tecidulares do etofenamato, substância activa do Inalgex, correspondem principalmente à molécula intacta.
Absorção: Depois da aplicação de etofenamato sob a forma de gel sobre a pele do dorso humano numa quantidade de 6 gramas (equivalente à administração de 300 mg de etofenamato), encontram-se concentrações plasmáticas máximas de 150 μg/L após duas horas, o que corresponde a uma absorção cutânea residual, quando comparada com as concentrações plasmáticas máximas de 10 mg/l após administração oral da mesma dose.

Distribuição: Após a absorção cutânea, o etofenamato tem uma tendência evidente para acumulação específica no tecido inflamado na sua forma intacta, sendo marcada a sua presença no líquido sinovial.
A sua semi-vida, após administração oral, é de cerca de 1,6 horas, enquanto, após aplicação cutânea, é de aproximadamente 3,3 horas.

Metabolismo: O etofenamato é metabolizado no fígado em ácido flufenâmico que ainda mantém actividade anti-inflamatória.

Eliminação: A eliminação do Inalgex faz-se principalmente por via renal, ainda durante o primeiro dia após administração. Dentro de um período de dois dias, a eliminação diminui numa potência de 10 vezes. A soma de todos os metabolitos na urina, depois de um período de três dias, após a administração oral de etofenamato é de 55 ± 4,2%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos, relativos à administração tópica de etofenamato, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, fetotoxicidade e teratogenicidade.

Os estudos de tolerância local no coelho revelaram efeitos adversos no local de aplicação, reversíveis, cuja gravidade aumenta quando a aplicação é feita em pele lesionada.

6. Informações farmacêuticas

6.1. Lista dos excipientes

Inalgex, 50 mg/g, Gel	Etanol, glicerol, trolamina, água purificada e carbopol.
Inalgex, 100 mg/g, Gel	Álcool isopropílico, glicerol, trolamina, água purificada e carbopol.
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea	Álcool cetílico, estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alúminio e magnésio, adipato de di-isopropilo e água purificada.
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea	Propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico e água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Inalgex, 50 mg/g, Gel	4 anos
Inalgex, 100 mg/g, Gel	3 anos
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea	2 anos
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea	2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Inalgex, 50 mg/g, Gel	Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Inalgex, 100 mg/g, Gel	O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea	O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea	O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Inalgex, 50 mg/g, Gel e Inalgex, 100 mg/g, Gel	Bisnagas de alumínio de 100 g, com revestimento interno de verniz epoxifenólico e tampa de polietileno de alta densidade.
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea	Frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea	Frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de solução para pulverização cutânea.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da autorização de introdução no mercado

GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

8. Número(s) da autorização de introdução no mercado

Inalgex, 50 mg/g, Gel	N.º de registo: 9727503 – 1 bisnaga de 100 g, gel, 50 mg/g, bisnaga de alumínio.
Inalgex, 100 mg/g, Gel	N.º de registo: 5355102 – 1 bisnaga de 100 g, gel, 100 mg/g, bisnaga de alumínio.
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea	N.º de registo: 5355128 – 1 frasco de 200 ml, emulsão cutânea, 100 mg/ml, frasco de polietileno de alta densidade.
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea	N.º de registo: 5355110 – 1 frasco de 200 ml com doseador, solução para pulverização cutânea, 100 mg/ml, frasco de polietileno de alta densidade

9. Data da primeira autorização/renovação da autorização de introdução no mercado

Inalgex, 50 mg/g, Gel	Data da primeira autorização: 30 Outubro 1989 Data da última renovação:
Inalgex, 100 mg/g, Gel	Data da primeira autorização: 19 Janeiro 2011
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea	Data da primeira autorização: 19 Janeiro 2011
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea	Data da primeira autorização: 19 Janeiro 2011

10. Data da revisão do texto

Maio de 2011